什么是 BPOM 药品许可？
BPOM 药品许可是印度尼西亚食品药品监督管理局在全面评估安全性、有效性及质量后签发的正式上市许可。Awan Kusuma 协助办理现代药品、传统药物（jamu）及健康补充剂的上市许可，包括符合 CPOB 或 CPOTB 标准、变更注册及上市许可编号（NIE）签发。
为什么 BPOM 药品许可对您的企业至关重要？
药理安全与患者保护
未经 BPOM 许可的药品可能存在有害活性物质或剂量不当等风险。我们协助确保配方及稳定性资料符合适用评估要求，以降低患者安全及法律风险。
降低上市许可撤销及重大法律处罚风险
违反药品标准可能导致全国性产品召回、营业许可被撤销，甚至受到刑事处罚。严谨的注册及药物警戒监测有助于保护医药投资，降低不利行政执法风险。
进入医药及医疗机构分销渠道
产品须取得上市许可编号（NIE），方可由医疗专业人员开具、在药店及医院供应，或纳入国家药品采购范围。我们协助高效准备技术文件，以支持产品拓展更广泛的医疗市场。
提升科学信誉与全球竞争力
药品包装上的 BPOM 标识是医疗专业人员及公众的重要信任依据。透明合规有助于增强科学信誉，并在监管严格的全球医疗行业中建立专业声誉。
轻松完成
4 个步骤
流程简单、透明、省心。繁琐的行政手续由我们处理，让您专注于业务发展。
免费咨询
与我们的专业团队沟通您的企业需求。
提交文件
在线安全提交所需文件。
办理申请
我们的法律团队将与相关机构完成办理流程。
文件完成
正式文件完成后将直接交付给您。
选择服务套餐
价格透明，无隐藏费用。与 Awan Kusuma 一起为您的企业建立稳固的法律基础。
BPOM 注册
印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）
- 协助向 BPOM 办理产品注册
- 审核申请所需文件
- 产品标签与配方咨询
- 公司文件
- 清真认证（如产品作清真声明）
- 产品成分组成
- COA（分析证书）
- 用于实验室检测的产品样品
- 生产经营许可证（SIUP）
- 良好生产规范证书（CPB）
BPOM 附加服务
BPOM 注册 + 账户管理协助
- 协助向 BPOM 办理产品注册
- 审核申请所需文件
- 产品标签与配方咨询
- 账户管理协助
- 公司文件
- 清真认证（如产品作清真声明）
- 产品成分组成
- COA（分析证书）
- 用于实验室检测的产品样品
- 生产经营许可证（SIUP）
- 良好生产规范证书（CPB）
真实见证
值得信赖
了解客户使用BPOM 药品注册服务后的真实体验。
"我一直对 Awan Kusuma 的服务非常满意。他们专业地解决了我的营业许可问题，并为后续许可事项提供了宝贵见解和指导，使我的企业得以顺利运营。"
Feli
客户
"在使用贵公司服务的这段时间里，一切都非常愉快，合作起来也很轻松。贵公司反应迅速，沟通顺畅，所有事情都处理得井井有条，按时完成。 最重要的是，贵公司非常值得信赖，让我在整个过程中都感到安心。感谢贵公司帮我处理一切。如果将来我还有任何法律方面的需求，我一定会再次选择贵公司的服务。"
Misshell
客户
"Awan Kusuma Legalitas 团队提供的服务对像我这样的外行来说非常有帮助，让我能够确定业务分配类型。他们能力很强，也很专业。 谢谢 Awan Kusuma Legalitas。"
Rudy
客户
联系我们
对BPOM 药品注册服务有更具体的问题吗？
常见
问题
快速了解有关BPOM 药品注册的常见问题。
企业须持有相应的医药许可，例如制药工业许可或 PBF 药品批发商许可，并取得适用的 CPOB 药品良好生产规范证书。未具备所需质量体系认证，NIE 上市许可申请将无法受理。
药品注册涉及复杂的风险分类及严格的技术数据核验。专业监管协助可帮助行政、技术及配方文件符合最新要求，降低被拒或收到审评问询的风险。
审评时间因产品类别而异，包括新药、仿制药及变更申请。根据监管流程，在资料被确认完整并通过预注册后，通常需要 100 至 300 个工作日，具体仍取决于审评问询及适用规定。
