什么是医疗器械 NIE？
流通许可编号（NIE）是印度尼西亚卫生部针对医疗器械签发的许可（AKD/AKL），旨在保障医疗产品的功能、安全性与质量。
为什么 AKL 流通许可对您的企业至关重要？
信誉与安全保障
正式流通许可证明您的医疗器械已通过规定的安全与质量评估，是赢得医生、医院及专业医务人员信任的重要依据。
拓展医疗市场准入
这是向公立及私立医院、诊所和药房分销产品，以及参与医疗用品电子目录（e-Katalog）采购投标的必要条件。
降低法律风险
保护企业免受因流通未经许可的医疗器械而产生的行政处罚、货物扣押乃至刑事责任风险。
竞争优势
取得 AKL NIE 的产品在市场中拥有更强的议价能力与竞争地位。
轻松完成
4 个步骤
流程简单、透明、省心。繁琐的行政手续由我们处理，让您专注于业务发展。
免费咨询
与我们的专业团队沟通您的企业需求。
提交文件
在线安全提交所需文件。
办理申请
我们的法律团队将与相关机构完成办理流程。
文件完成
正式文件完成后将直接交付给您。
选择服务套餐
价格透明，无隐藏费用。与 Awan Kusuma 一起为您的企业建立稳固的法律基础。
基础套餐
提供 AKL NIE 申请的基础协助，适合首次申请者。
- 就申请条件及所需文件提供初步咨询
- 协助收集申请文件
- 向卫生部或 BPOM 提交 NIE 注册申请
- 全程跟进直至 NIE 签发
- 公司文件
- ISO 13485 证书（医疗器械质量管理体系）
- 自由销售证书（CFS）
- 技术文件
- 分析证书（CoA）
- 进口文件
- 其他支持文件
高级套餐
提供全面支持，包括实验室检测和文件修订，以提高办理效率。
- 包含基础套餐的全部服务
- 协助在印度尼西亚进行实验室检测
- 技术文件修订
- 医疗器械法规与要求咨询
- 协助至产品具备上市条件
- 包含基础套餐的全部要求
- 用于实验室检测的产品样品
- 卫生部或 BPOM 要求的补充文件
企业套餐
面向大型企业的一站式解决方案，涵盖许可办理至市场策略。
- 包含高级套餐的全部服务
- 协助解决注册过程中的问题
- 文件翻译服务
- NIE 签发后的后续支持
- 产品营销与分销策略咨询
- 包含基础及高级套餐的全部要求
- 产品营销或分销计划
真实见证
值得信赖
了解客户使用医疗器械流通许可（NIE）服务后的真实体验。
"我一直对 Awan Kusuma 的服务非常满意。他们专业地解决了我的营业许可问题，并为后续许可事项提供了宝贵见解和指导，使我的企业得以顺利运营。"
Feli
客户
"在使用贵公司服务的这段时间里，一切都非常愉快，合作起来也很轻松。贵公司反应迅速，沟通顺畅，所有事情都处理得井井有条，按时完成。 最重要的是，贵公司非常值得信赖，让我在整个过程中都感到安心。感谢贵公司帮我处理一切。如果将来我还有任何法律方面的需求，我一定会再次选择贵公司的服务。"
Misshell
客户
"Awan Kusuma Legalitas 团队提供的服务对像我这样的外行来说非常有帮助，让我能够确定业务分配类型。他们能力很强，也很专业。 谢谢 Awan Kusuma Legalitas。"
Rudy
客户
联系我们
对医疗器械流通许可（NIE）服务有更具体的问题吗？
常见
问题
快速了解有关医疗器械流通许可（NIE）的常见问题。
经销商必须持有医疗器械流通标准证书（SDAK，原称 IPAK），生产商则须持有生产证书。若无相应经营或生产资质，系统将不接受产品流通许可申请。
很简单。点击此页面上的“通过 WhatsApp 联系我们”按钮，或填写联系表格，我们的团队将在一个工作日内与您联系。
无需前往。整个咨询和文件收集过程都可以在线完成。公证契约可以在任何地方签署，也可以通过特别授权委托书签署。
